Fasenra使患者逐渐减少口服皮质类固醇，同时防止复发
MANDARA III期临床试验取得积极结果 Fasenra (benralizumab)在EGPA患者中的应用 新英格兰医学杂志 today,1 作为首个针对EGPA患者的生物制剂正面试验，2 第一个证明超过一半的患者通过嗜酸性粒细胞靶向生物疗法获得缓解.1 这些发现今天也作为最新的海报在美国过敏哮喘学会发表 & 免疫学(AAAAI)年会将于2月23-26日在华盛顿特区举行.3
MANDARA比较了接受口服皮质类固醇(OCS)治疗或不接受稳定免疫抑制治疗的EGPA患者的benralizumab和mepolizumab.2 患者随机接受单次30毫克皮下注射贝那利珠单抗, 或者三次单独的100毫克皮下注射mepolizumab, 每四周一次.2 完整的结果显示，benralizumab达到了试验的主要终点，与mepolizumab相比，缓解率不低.1 benralizumab治疗患者在第36周和第48周的调整缓解率的主要终点为59%, compared with 56% for mepolizumab (difference in rates: 3%; 95% CI:, –13,18).1 EGPA的缓解定义为伯明翰血管炎活动评分(BVAS)=0, OCS剂量小于或等于4mg /天.2
更高比例的 Fasenra在48至52周期间，接受贝纳利珠单抗治疗的患者能够完全逐渐减少OCS(贝纳利珠单抗组为41%，对照组为41%). 26% in the comparator arm (difference: 16%; 95% CI: 1,31).1 此外，86%的benralizumab患者vs. 74% in the comparator arm (difference: 12%; 95% CI: −1, 25)在48至52周期间OCS剂量至少减少50%.1
Dr. 迈克尔韦氏, 医学教授兼国家犹太人健康哮喘研究所主任, 和MANDARA试验的国际协调研究员说:“EGPA患者通常依赖于长期治疗, high-dose OCS, 哪些药物会导致严重且持久的副作用, 并且在试图逐渐减少治疗时经常会复发. 这些发现是令人兴奋的一步，因为它们肯定了嗜酸性粒细胞靶向生物治疗帮助更多的患者获得缓解并逐渐减少类固醇治疗.”
Sharon Barr，澳门第一赌城在线娱乐R执行副总裁&D, 澳门在线赌城娱乐说, “这项试验的结果是EGPA社区向前迈出的重要一步, 因为这是第一个证明大多数患者使用嗜酸性粒细胞靶向生物制剂治疗EGPA的缓解是可以实现的试验. 这是一个重大进展，表明benralizumab帮助患者实现缓解并减少慢性OCS的使用, in a convenient, single, 每月皮下注射, 并且可以减轻这种使人衰弱的疾病的影响.”
嗜酸性粒细胞水平升高在EGPA疾病病理生理中起核心作用.4 所有EGPA患者在疾病的某个阶段都有非常高水平的嗜酸性粒细胞, 在外周血和受影响的组织或器官中.5,6 大约一半的EGPA患者伴有, 成人发病的严重嗜酸性粒细胞哮喘, 并且经常有鼻窦和鼻腔症状.5,7
Fasenra 有一种独特的作用模式，导致几乎完全消耗嗜酸性粒细胞.8,9 与mepolizumab相比，benralizumab治疗与从第1周开始血液嗜酸性粒细胞计数的更大降低相关，并且在所有时间点保持不变.1 第1周时，平均血嗜酸性粒细胞计数与基线的比值为0.15 vs. 0.39(调整后几何平均比:0.38; 95% CI: 0.29, 0.49) and 0.10 vs. 0.在第52周26(调整几何平均比率:0.36; 95% CI: 0.27, 0.49).1 Benralizumab 是否耐受性良好，没有新的安全信号, 哪一个与已知的药物特征相符.1
Fasenra 目前已在包括美国在内的80个国家批准作为SEA的附加维持治疗, 日本和欧盟, 并被批准在美国进行自我管理, 欧盟和其他国家.10-13
澳门在线赌城娱乐一直在与世界各地的监管机构合作，以便尽快将benralizumab带给EGPA患者.
Notes
嗜酸性肉芽肿伴多血管炎
EGPA, 以前被称为丘格-施特劳斯综合症, is a rare, 由中小血管炎症引起的免疫介导的炎症性疾病.4,5 据估计，全世界有11.8万人患有EGPA.14
EGPA会对多个器官造成损害, including lungs, upper airway, skin, heart, 胃肠道和神经.5 最常见的症状和体征包括极度疲劳, weight loss, 肌肉和关节疼痛, rashes, nerve pain, 鼻窦和鼻腔症状, 还有呼吸短促.5,6 如果不治疗，这种疾病可能是致命的.5,6 几乎一半(47%)的患者在目前的治疗下没有达到缓解.15
EGPA的治疗选择有限. 患者通常接受慢性高剂量OCS治疗，并在试图逐渐减少OCS时经历复发.6,16 Mepolizumab是目前唯一被批准的EGPA治疗药物.17
MANDARA
MANDARA是随机的, double blind, double-dummy, active-controlled, parallel group, 多中心52周的III期试验，比较了Fasenra和mepolizumab在复发或难治性EGPA成年患者中的疗效和安全性.2 在盲法试验中, 140例患者按1:1随机分组(每个治疗组70例)，接受单次30mg Fasenra皮下注射或3次单独100mg mepolizumab皮下注射，每四周一次.1
主要终点是在36周和48周缓解的患者比例.2 缓解定义为伯明翰血管炎活动评分(BVAS)=0, OCS剂量小于或等于4mg /天.2 将Fasenra缓解与mepolizumab III期试验的历史安慰剂率进行比较, MIRRA.18 主要统计分析是基于主要终点证明Fasenra与mepolizumab的非劣效性.1
所有完成52周双盲治疗期的患者都有资格继续进入持续的开放标签延长(OLE)期, 旨在允许每位患者至少一年的开放标签治疗 Fasenra.2
Mepolizumab是一种人源化IL-5拮抗剂单克隆抗体.3
Fasenra
Fasenra 是一种单克隆抗体，直接结合嗜酸性粒细胞上的IL-5受体α，并吸引自然杀伤细胞，通过细胞凋亡(程序性细胞死亡)诱导大多数患者血液和组织嗜酸性粒细胞的快速和近乎完全消耗。.8,9
Fasenra (benralizumab)目前已在80多个国家获得批准, 包括美国在内, EU, Japan, 并被批准在美国进行自我管理, 欧盟和其他国家.10-13 Fasenra 已经为全球超过12万名患者开了处方.19
Fasenra 是否正在开发其他疾病，包括慢性阻塞性肺疾病, 慢性鼻窦炎伴鼻息肉和嗜酸性粒细胞增多综合征.20-22
Fasenra 澳门在线赌城娱乐(AstraZeneca)开发，并从BioWa公司获得授权.是协和麒麟株式会社的全资子公司., Ltd., Japan.
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AstraZeneca
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References
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