Fasenra在美国被批准用于一种新的预充自动注射器的自我给药, Fasenra笔

2019年10月4日07:00英国夏令时

Fasenra是目前唯一提供给药选择的呼吸生物制剂
 在家里或在医生办公室进行为期八周的维持剂量
 

澳门在线赌城娱乐今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了澳门在线赌城娱乐的自我管理 Fasenra (benralizumab)在预填充的一次性自动注射器中使用 Fasenra 笔).

该批准得到了III期GRECO试验和I期AMES试验数据的支持. 的安全性和耐受性 Fasenra 在这些试验中，与药物的既定轮廓一致.

Mene Pangalos，澳门第一赌城在线娱乐R的执行副总裁&D，说:Fasenra 这是唯一一种可以在初始负荷剂量期后每8周给药的呼吸生物制剂吗. 今天的新闻意味着澳门第一赌城在线娱乐现在可以提供 Fasenra 用一种更方便的方式, 让美国的医疗保健提供者和患者可以选择用药 Fasenra 在家里或在医生的办公室, 并使患有严重嗜酸性哮喘的患者更容易获得治疗.”

Fasenra 自我管理和 Fasenra笔 也在欧盟(EU)获得批准. Fasenra 目前在美国被批准作为严重嗜酸性粒细胞哮喘的附加维持治疗, EU, 日本和其他国家.

关于格列柯和艾姆斯

GRECO是一个III期多中心项目, 开放-tags, 为期28周的试验旨在评估患者或护理人员报告的功能, 一种固定剂量30mg的预充式自动进样装置的性能和可靠性 Fasenra 在临床和家庭环境中每四周皮下注射一次(SC) 120例重症成人, 不受控制的哮喘.¹ 大多数(97%)患者或护理人员在家给药在第12周和第16周成功，几乎所有(96%)返回的预充式自动注射器设备用于给药 Fasenra 在第12周和第16周对在家的患者进行功能评估.

艾姆斯是一个多中心城市, 随机, 非盲, 在健康人群中进行平行组I期试验，比较单次30mg SC给药后的药代动力学(PK)暴露 Fasenra 通过使用预充注射器或预充自动注射器装置.² Fasenra 通过预充式注射器或预充式自动注射器给药后，PK暴露可比较. 两组患者的嗜酸性粒细胞均迅速减少.

这两项试验的安全性与之前的试验相似, 没有新的或意外的安全发现. 在每个试验中观察到的最常见的不良事件是:

•greo:病毒性上呼吸道感染, 哮喘, 上呼吸道感染, 头疼.¹

•AMES:鼻咽炎、头痛、口咽部疼痛.²

关于 Fasenra 笔

美国批准了 Fasenra笔 为医疗保健专业人员和患者提供以下选择 Fasenra 在医疗保健专业人员认为合适后，由患者或护理人员通过自动注射器在临床环境外进行注射. 的 Fasenra 预填充注射器可由医疗保健专业人员管理.

的 Fasenra 笔 使患者和护理人员能够通过简单的两步过程给药. 该装置包括一个观察窗口，在注射开始和结束时可以听到滴答声，以指导患者成功给药.

关于 Fasenra

Fasenra 是一种单克隆抗体，直接与嗜酸性粒细胞上的IL-5受体结合，并吸引自然杀伤细胞，通过细胞凋亡(程序性细胞死亡)诱导嗜酸性粒细胞的快速和近乎完全消耗。.^3,4

Fasenra 澳门在线赌城娱乐的首个呼吸生物制剂, 现在在美国被批准作为严重嗜酸性粒细胞哮喘的附加维持治疗, EU, 日本和其他国家, 进一步的监管审查正在进行中. 经批准自行管理的; Fasenra 将通过预填充的一次性注射器提供固定的30mg SC注射剂，或作为 Fasenra 笔, 都是用29号细针, 前三剂每四周注射一次，之后每八周注射一次.

Fasenra 重度鼻息肉也在研发中吗, 其他嗜酸性疾病, 慢性阻塞性肺疾病(COPD). FDA授予孤儿药称号 Fasenra 于2018年11月用于治疗嗜酸性肉芽肿病合并多血管炎(EGPA), 2019年2月高嗜酸性粒细胞综合征(HES)和2019年8月嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE).

Fasenra 澳门在线赌城娱乐(澳门在线赌城娱乐)开发，并从BioWa公司获得授权.是协和麒麟株式会社的全资子公司.有限公司.,日本.

关于澳门在线赌城娱乐呼吸系统疾病

呼吸系统是澳门在线赌城娱乐的三大治疗领域之一, 2018年，澳门第一赌城在线娱乐的药物作为维持治疗惠及了1800多万患者. 澳门在线赌城娱乐的目标是改变哮喘和慢性阻塞性肺病治疗 通过吸入组合的核心护理, 满足特定患者群体未满足需求的生物制剂, 以及改良疾病的科学进步.

澳门在线赌城娱乐在呼吸系统疾病领域拥有40年的传统，在吸入技术方面的能力涵盖了加压计量吸入器和干粉吸入器, 以及 大气层 交付技术. 该公司还拥有不断增长的呼吸生物制剂组合，包括 Fasenra (anti-eosinophil, 抗il - 5R α), tezepelumab(抗tslp)已被FDA授予用于严重哮喘患者的突破性治疗指定，目前正在进行III期试验. 澳门在线赌城娱乐的研究旨在通过关注肺上皮来解决潜在的疾病驱动因素, 肺免疫, 肺再生和神经元功能.

关于澳门在线赌城娱乐

澳门在线赌城娱乐是一家全球性的, 以科学为主导的澳门第一赌城在线娱乐公司，专注于发现, 处方药的开发和商业化, 主要用于治疗肿瘤等三个治疗领域的疾病, 心血管, 肾 & 新陈代谢和呼吸. 澳门在线赌城娱乐在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用. 欲了解更多信息，请访问 澳门在线赌城娱乐.com 并在推特上关注澳门第一赌城在线娱乐 @澳门在线赌城娱乐.

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参考文献

^{1.     Barker P, Ferguson GT, Cole J， 等. 单次使用自动注射器的功能和可靠性用于家庭贝纳利珠单抗给药:GRECO试验结果. [J]过敏症临床免疫. 2019;143(2)补编，AB96页.}

^{2.     Martin U, Fuhr R, Forte P， 等. 在健康志愿者单次皮下给药后，配带预充注射器与自动注射器对贝那利珠单抗药代动力学暴露的比较:AMES试验结果. [J]过敏症临床免疫. 2019;143(2)补编，AB95页.}

^{3.     李建军，李建军，李建军，等. 读出- 563, 人源化抗il -5受体单克隆抗体具有增强的抗体依赖细胞介导的细胞毒性功能. [J]过敏症临床免疫. 2010年6月,125 (6):1344 - 1353.e2.}

^{4.     Pham TH, Damera G, Newbold P, Ranade K. 贝纳利珠单抗在哮喘患者中嗜酸性粒细胞生物标志物的降低. 和地中海. 2016; 111:21-29.}

艾德里安·坎普
公司秘书
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